中药材生产质量管理规范(GAP)(二)

发布时间:2011-07-15文章来源: 浏览次数:

中药材GAP的主要内容:

(一)《中药材生产质量管理规范》的主要内容

GAP共分十章五十七条,内容广泛、复杂,涉及到药学、生物学、农学及管理学等多种学科,是一个复杂的系统工程,但GAP的核心是规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控,因此,各条款均紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内在因素(如种质)和外在因素(环境、生产技术等)的调控而制定。

(二)《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》的主要内容

为了进一步搞好GAP认证工作,国家食品药品监督管理局制订了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,并于2003年11月1日正式受理中药材GAP的认证申请。认证的主要内容主要是质量保证体系和技术体系两部分。其中技术体系包括标准规定(包括基地选择、种子、种苗、使用的生产资料、产品标准等方面)和标准操作规程(SOP)。

(三)标准操作规程(SOP

SOP是中药材种植企业根据中药材产区环境特点、技术状态、经济实力和科研能力,在总结中药材传统生产栽培、加工技术,或在道地药材种植、加工经验的基础上,以生产实践及科研成果为主线,按照中药材GAP的要求,通过科学的实验设计和分析,制订出科学、合理、可行的各项操作规程(SOP),同时还要在以后的生产实践中逐步完善。

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